Гарантии качества

Методика экстракорпорального оплодотворения при ее поверхностном описании выглядит достаточно простой. Почему же при одинаковой технической оснащенности, использовании одних и тех же питательных сред в одной лаборатории частота наступления беременности составляет 25%, а в другой 60%?

Эмбриологическая лаборатория — это сердце клиники ЭКО, и качество работы клиники в огромной степени определяется профессиональным уровнем эмбриологической лаборатории. Большинство пациентов плохо представляют себе, что именно происходит в лаборатории, и довольно редко имеют возможность побеседовать с эмбриологом — высококвалифицированным биологом, работающим в лаборатории ЭКО.

Эмбриологическая лаборатория «Центра Репродуктивных Технологий» организована и действует согласно нормам и стандартам Коллегии американских врачей, проводящей лицензирование американских клиник ЭКО.

Термостабилизация всех эмбриологических процедур

Температура в организме человека поддерживается на постоянном уровне. Яйцеклетка, а затем и эмбрион, на своем пути в матку находится при постоянной температуре 37 градусов Цельсия. Целью является максимально приблизить искусственные условия к естественным. Снижение или повышение температуры всего на 2 градуса может оказать губительное воздействие на жизнеспособность эмбриона. Для этого должна обеспечиваться термостабилизация:

• — пункционные иглы и пробирки для сбора фолликулярной жидкости должны прогреваться перед пункцией;
• — все микроскопы должны быть оборудованы специальными термостоликами;
• — все инструменты и расходные материалы также должны иметь температуру 37 градусов Цельсия.

Обеспечение чистоты и стерильности воздуха

Бактерии, вирусы и другие микроорганизмы приводят к гибели эмбрионов. Даже обычный воздух большого города содержит в себе множество вредных летучих соединений, и это может повлиять на жизнеспособность эмбрионов.

Для обеспечения стерильности воздуха в лаборатории «Центра Репродуктивных Технологий» применяются специальные системы вентиляции, оборудованные многоступенчатой системой очистки с использованием бактерицидных HEPA-фильтров.

Тестирование каждой партии расходных материалов

В технологии ЭКО применяются только самые качественные расходные материалы, выпущенные ведущими производителями и прошедшие тестирование на токсичность на клетках (как правило, на мышиных эмбрионах).

Однако и у лучших производителей случаются сбои в технологии производства, а эмбрионы мыши — это далеко не то же самое, что эмбрионы человека. Поэтому в лаборатории «Центра Репродуктивных Технологий» существует жесткое правило: каждая новая партия любого из расходных материалов должен тестироваться сначала на выживаемость сперматозоидов при контакте с этим материалом, и только после этого применяться в лаборатории.

Независимые контрольные приборы для контроля уровня CO2 и температуры в инкубаторе

Современные инкубаторы, как правило, оборудованы встроенными термометрами и датчиками уровня углекислого газа, кислорода и влажности. Такие важные показатели, как уровень углекислого газа и температура в инкубаторе, ежедневно контролируются независимыми измерительными приборами, и их показания сравниваются с показаниями на дисплее инкубатора.

Система оповещения в случае отключения инкубатора или падения температуры

В процессе культивирования эмбрионы круглосуточно находятся в инкубаторе на протяжении 3–5 дней, пока их не перенесут в матку пациентки. Современные инкубаторы являются достаточно надежными приборами и выходят из строя крайне редко, но, тем не менее, иногда это происходит.

Самое главное в этой ситуации — вовремя оповестить о поломке сотрудников, которые переместят эмбрионы в запасной инкубатор до того, как температура упадет ниже критически допустимой. В клинике «Центр Репродуктивных Технологий» инкубаторы связаны с системой экстренного оповещения, и во всех случаях, срабатывает сигнализация, выведенная на пульт охраны. Дежурные охранники имеют четкие инструкции о порядке действий в подобной ситуации.

Система бесперебойного питания для инкубаторов и криозамораживателей

В «Центре Репродуктивных Технологий» электропитание организовано по первому классу энергоснабжения. Система автоматически переключает электропитание на резервную подстанцию, если на основном вводе пропадает напряжение. На случай же крупных аварий в системе энергоснабжения города в клинике используется независимый бензиновый электрогенератор.

Автоматическое переключение подачи углекислого газа

Уровень углекислого газа в инкубаторе (около 5–6 %) оказывает непосредственное влияние на кислотность среды, в которой находятся эмбрионы, а значит, жизненно важен для создания оптимальных условий культивирования. Углекислый газ подается в инкубатор из специальных баллонов, и если в основном баллоне газ заканчивается (а это может произойти и ночью), специальная автоматическая система должна переключить подачу на запасной баллон, чтобы уровень CO2 в инкубаторе оставался неизменным.

Контроль уровня кислорода в инкубаторе

Содержание кислорода в атмосферном воздухе значительно превышает его эквивалентную парциальную концентрацию в крови человека. Поэтому использование в инкубаторах только двухкомпонентной газовой смеси воздуха и углекислого газа, даже очищенного фильтрами с активированным углем, не может создать оптимальные условия для культивирования эмбрионов.

В связи с высокой стоимостью необходимого оборудования «Центр Репродуктивных Технологий» в настоящий момент является единственным в России, которым удалось внедрить эту новую технологию.

Большое количество инкубаторов в расчете на количество проводимых циклов ЭКО

В «Центре Репродуктивных Технологий» отношение количества инкубаторов в лаборатории к количеству пациентов значительно превышает этот показатель в большинстве других клиник. Важность этого показателя заключается в том, что чем больше в лаборатории инкубаторов в расчете на одного пациента, тем меньше эмбрионов хранится в каждом из инкубаторов и, соответственно, тем реже инкубатор открывается. Нам удается, как правило, использовать отдельный инкубатор индивидуально для каждого пациента.

Перечисленные принципы составляют лишь небольшую часть системы мер, направленных на обеспечение высокого качества работы эмбриологической лаборатории. Другие важные элементы этой системы включают: контроль температуры в холодильниках и морозильных камерах, где хранятся эмбриологические среды, измерение кислотности и осмолярности каждой закупаемой партии эмбриологических сред, автоматический контроль уровня жидкого азота в криохранилищах, регулярное профессиональное тестирование персонала, как внутреннее, так и внешнее, с использованием контрольных образцов, высылаемых независимой лабораторией (в случае нашей клиники — это тестирование, проводимое College of American Pathologists), а также многое другое.

Все вышеперечисленные принципы являются частными составляющими более широкого понятия — «система контроля качества». Наличие системы контроля качества является обычным явлением для любой американской лаборатории (и не только лаборатории ЭКО), но в России внедрение системы контроля качества пока не получило достаточно широкого распространения. Система контроля качества подразумевает разработку и внедрение конкретных мер, позволяющих обеспечить высокий, а главное, стабильный уровень качества.